Diergeneesmiddelengebruik via de cascade 2022

Indien er voor een betreffende diersoort en aandoening geen geregistreerd middel is, kan een dierenarts gebruik maken van de cascade. In dit artikel wordt uitgelegd hoe de cascade werkt en hoe deze toegepast kan worden.

Uitleg cascade

Het toepassen van de cascade is beschreven in artikel 113 van de Europese verordening 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen.
Het woord “cascade” wordt hierin niet genoemd, maar er wordt gesproken over “Gebruik van geneesmiddelen bij voedselproducerende landdiersoorten buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen”.

De eerste voorwaarde voor het toepassen van de cascade is dat de dieren onaanvaardbaar lijden wordt bespaard.

Als dit het geval is, kan een dierenarts ervoor kiezen het dier of de dieren te behandelen met de volgende geneesmiddelen:

1. Een diergeneesmiddel dat in de betrokken lidstaat of een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende landdiersoort voor dezelfde indicatie of voor een andere indicatie;
2. Indien er geen onder a) bedoelde diergeneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een niet-voedselproducerende diersoort voor dezelfde indicatie;
3. Indien er geen onder a) of b) bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik;
4. Indien er geen onder a), b) of c) bedoeld geneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat ex tempore wordt bereid.

Indien bovenstaande opties niet mogelijk zijn, kan de verantwoordelijke dierenarts uitzonderlijk en op eigen verantwoordelijkheid behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land is toegelaten voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diermiddelen.

Het belangrijkste verschil met de oude situatie is dat er nu al in de eerste stap gekeken behandeld kan worden met een diergeneesmiddel dat in een andere lidstaat is geregistreerd. Daarnaast is de mogelijkheid voor invoer van producten uit derde landen als laatste optie toegevoegd.

Voedselproducerende dieren

Bij voedselproducerende dieren mogen alleen diergeneesmiddelen worden toegepast met een werkzame stof waarvoor een MRL (maximum residue level) is vastgesteld, of waarvoor is bepaald dat een MRL niet nodig is. Deze middelen zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane stoffen) van Verordening (EU) 37/2010.

Het is niet noodzakelijk dat er een MRL is voor de diersoort waarvoor het product wordt toegepast. Het is echter wel belangrijk dat er rekening wordt gehouden met eventuele opmerkingen in deze tabel, zoals “niet voor gebruik bij dieren die melk of eieren voor humane consumptie produceren”. Werkzame stoffen met deze opmerking mogen ook niet via de cascade worden toegepast bij dieren die melk of eieren voor humane consumptie produceren.

Tenzij er in de SPC een wachttijd staat voor de betreffende diersoort, wordt de wachttijd op de volgende manier bepaald:

• Voor vlees

1. 1. De langste wachttijd voor vlees in de SPC voor vlees en slachtafval, vermenigvuldigd met 1,5.
   2. 28 dagen indien voor het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor voedselproducerende diersoorten.
   3. Eén dag indien voor het geneesmiddel een wachttijd van 0 dagen geldt en als het wordt gebruikt bij een andere taxonomische familie dan de doeldiersoort waarvoor de vergunning is verleend.

• Voor melk

1. 1. De langste wachttijd voor melk in de SPC voor melk, vermenigvuldigd met 1,5.
   2. 7 dagen indien voor het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor dieren die melk voor humane consumptie produceren.
   3. Eén dag indien voor het geneesmiddel de wachttijd nul is.

• Voor eieren

1. 1. De langste wachttijd voor melk in de SPC voor eieren, vermenigvuldigd met 1,5.
   2. 10 dagen indien voor het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor dieren die eieren voor humane consumptie produceren.

• Voor waterdiersoorten (vlees)
  1. De langste wachttijd in de SPC voor waterdiersoorten vermenigvuldigd met 1,5 en uitgedrukt in graaddagen.
  2. De langste wachttijd in de SPC voor voedselproducerende dieren vermenigvuldigd met factor 50 en uitgedrukt in graaddagen – maar niet meer dan 500 graaddagen – indien het geneesmiddel geregistreerd is voor voedselproducerende dieren.
  3. 500 graaddagen indien het geneesmiddel niet is geregistreerd voor voedselproducerende diersoorten.
  4. 25 graaddagen indien de langste wachttijd voor een diersoort 0 is.

Paarden

Voor paarden geldt een uitzondering op de cascade. Hiervoor wordt middels uitvoeringsverordeningen een lijst vastgesteld van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen en waarvoor een wachttijd voor paardachtigen van 6 maanden geldt.

Administratie

Artikel 105 van Verordening 2019/6 beschrijft de eisen van een diergeneeskundig voorschrift. Hierin staat dat als een diergeneesmiddel wordt ingezet conform de cascade, hier een verklaring voer moet worden toegevoegd aan het diergeneeskundig voorschrift. Er wordt niet beschreven aan welke eisen deze verklaring moet voldoen. De dierenarts is ervoor verantwoordelijk dit volgens de goede veterinaire praktijken te doen.

Referenties

1. Verordening (EU) 37/2010 (Alfabetische lijst van farmacologische werkzame stoffen en MRL-waarden)
2. Verordening (EU) 2019/6 (Verordening diergeneesmiddelen; artikelen 105 en 112 t/m 115)
3. Verordening (EU) 2018/470 (Nadere regels voor de maximumwaarde voor residuen die in aanmerking moet worden genomen bij de controle van levensmiddelen)