De ins en outs op het gebied van farmacovigilantie

Met regelmaat merken we dat het in de praktijk niet altijd helder is wat farmacovigilantie precies inhoudt en dat er soms onduidelijkheid bestaat over het melden van vermoedelijke bijwerkingen. Met dit artikel willen we de meest voorkomende vragen/onduidelijkheden wegnemen.

Wat is veterinaire farmacovigilantie, oftewel diergeneesmiddelenbewaking?
Farmacovigilantie is het monitoren van zowel de veiligheid als de effectiviteit van een diergeneesmiddel na toelating op de markt. Het is evident dat er altijd risico’s kleven aan het gebruik van diergeneesmiddelen, maar binnen de farmacovigilantie draait alles om de balans tussen de baten en de risico’s die het gebruik van een diergeneesmiddel met zich meebrengt. Iedereen heeft daarin zijn verantwoordelijkheid; de autoriteiten, farmaceuten, dierenartsen, eindgebruikers en overige personen in de keten.

Een aanvraag voor registratie van een diergeneesmiddel moet onderbouwd worden met registratiestudies. Wanneer een diergeneesmiddel na toelating door de autoriteiten op de markt gebracht wordt, kan er nieuwe informatie uit het veld aan het licht komen doordat het bij een groter aantal dieren wordt gebruikt dan tijdens de registratiestudies. Daarnaast kunnen de omstandigheden waaronder het diergeneesmiddel in de praktijk gebruikt wordt, anders zijn dan die tijdens de registratiestudies. Bijvoorbeeld doordat het diergeneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met andere (diergenees)middelen, bij een andere waterkwaliteit (voor diergeneesmiddelen die via het drinkwater toegediend worden) of bij specifieke rassen die mogelijk een verhoogd risico hebben op een overgevoeligheidsreactie. Dit alles kan waardevolle nieuwe informatie opleveren. Voor het verkrijgen van deze essentiële informatie zijn we als registratiehouder afhankelijk van meldingen vanuit het veld.

Elke registratiehouder is verplicht een farmacovigilantiesysteem te hebben en dit systeem wordt regelmatig geïnspecteerd door de autoriteiten. Dit systeem bestaat uit verschillende onderdelen, zoals:

• Het onderzoeken en melden van bijwerkingen.
• Het regelmatig evalueren van bijwerkingen per actieve component om signalen met betrekking tot veiligheid en effectiviteit tijdig te detecteren.
• Het trainen van alle medewerkers die klantcontact hebben om mogelijke bijwerkingen te herkennen in vragen of opmerkingen en om van daar uit vervolgstappen te nemen.
• Verstrekken van periodieke rapportages aan de autoriteiten. Deze rapporten hebben betrekking op veiligheid en effectiviteit van diergeneesmiddelen met als doel de baten-risico-balans opnieuw te evalueren. Bij een verandering in deze balans kan er actie ondernomen worden op basis van de nieuw beschikbare informatie.
• Waarborgen dat het systeem en de procedures ook in andere landen gevolgd worden. Dit gebeurt door middel van inspecties en/of trainingen bij eigen vestigingen en distributeurs.

Welke types bijwerkingen onderscheiden we?
Er zijn zes verschillende categorieën: bijwerking bij dieren, een vermoeden van verminderde werkzaamheid, een overschrijding van de wachttijd, bijwerking bij mensen, milieutoxiciteit en transmissie van infectieuze agentia via een diergeneesmiddel. De meest voorkomende meldingen die we ontvangen vallen in de eerste drie categorieën.

Hoe kan ik een bijwerking doorgeven?
U kunt een vermoedelijke bijwerking doorgeven aan het CBG, rechtstreeks aan de registratiehouder of aan de distributeur.  Naast de diergeneesmiddelen waarvan wij registratiehouder zijn, hebben we ook een aantal diergeneesmiddelen in portfolio waarvan we uitsluitend distributeur zijn. Informatie over vermoedelijke bijwerkingen na gebruik van diergeneesmiddelen die door ons gedistribueerd worden, wordt door ons doorgegeven aan de desbetreffende registratiehouder. Deze is dan verantwoordelijk voor het onderzoeken, beoordelen en melden bij de autoriteiten. Dopharma fungeert dan slechts als tussenpersoon.

Na een melding bij het CBG zal deze de registratiehouder(s) van de betrokken producten over de bijwerking informeren.

Op onze website kunt u het farmacovigilantieformulier vinden. Deze kunt u digitaal invullen en naar ons toe sturen (https://www.dopharma.nl/farmacovigilantie). Uiteraard kunt u ook telefonisch contact opnemen met Dopharma: via uw contactpersoon of via ons algemene nummer: 0162-582000.

Dienen meldingen volgend uit off-label use ook gemeld te worden?
Jazeker. De reden hiervoor is dat ook informatie met betrekking tot vermoedelijke bijwerkingen na off-label use zeer waardevol kan zijn om bepaalde risico’s op het gebied van veiligheid of effectiviteit aan het licht te brengen.

Ik heb een vermoedelijke bijwerking waargenomen die al in de bijsluiter/SPC staat. Moet deze gemeld worden?
Jazeker. Reeds bekende bijwerkingen moeten ook geregistreerd worden; uiteindelijk draagt dit ook bij aan meer kennis over diergeneesmiddelen. Zelfs wanneer er helemaal geen nieuwe bijwerkingen aan het licht komen, leiden deze meldingen tot belangrijke informatie over de frequentie van vóórkomen van bekende bijwerkingen. Indien blijkt dat de desbetreffende bijwerking veel frequenter voorkomt dan reeds bekend was, kan het zijn dat de productinformatie hierop aangepast wordt.

Wat gebeurt er met uw melding?
Na ontvangst van uw melding bekijken we of er nog aanvullende informatie nodig is.  Zodra de set aan benodigde gegevens compleet is, beoordelen we of deze aan de criteria van een bijwerking voldoet. Indien dat het geval is, wordt alle beschikbare informatie nauwkeurig door ons onderzocht en volgt een beoordeling aangaande de causaliteit: in hoeverre kunnen de waargenomen symptomen gerelateerd zijn aan het gebruik van het diergeneesmiddel? Hierbij worden allerlei zaken meegenomen, zoals de tijdsrelatie, het farmacologisch en toxicologisch profiel van de actieve component(en), de dosis-effect relatie, data uit de literatuur, betrouwbaarheid van de data.
Vervolgens melden we alle data inclusief onze beoordeling in de Europese database voor veterinaire farmacovigilantie. Via deze database wordt de bijwerking doorgegeven aan de autoriteiten van het land waarin de bijwerking is opgetreden. Voor Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zij beoordelen dan eveneens de causaliteit. Afhankelijk van deze beoordeling, kan het noodzakelijk zijn dat wij als registratiehouder aanvullend onderzoek verrichten en/of dat de productinformatie van het diergeneesmiddel aangepast wordt. Uiteraard gebeurt dit normaal gesproken niet naar aanleiding van slechts één enkele melding, tenzij een casus dusdanig ernstig van aard is dat directe actie noodzakelijk is.

Wat gebeurt er met mijn gegevens?
Uiteraard zijn uw gegevens bij ons bekend nadat u een melding heeft gedaan. Wij zijn ook verplicht deze te bewaren. Wanneer een bijwerking door ons gemeld wordt bij de autoriteiten (of door een andere registratiehouder indien wij hun diergeneesmiddel distribueren), gebeurt dat standaard met alleen de vermelding van uw initialen en de eerste twee cijfers van uw postcode. De gegevens van de diereigenaar worden op dezelfde manier behandeld, indien ze in de melding opgenomen zijn. Wanneer u aangeeft anoniem te willen blijven, wordt de melding volledig anoniem gedaan.
In het geval dat de autoriteiten aanvullende documentatie opvragen, zoals bijvoorbeeld sectie-uitslagen of wateranalyserapporten, worden deze door ons aangeleverd. Daarbij zorgen we ervoor dat er geen gegevens zichtbaar zijn die zouden kunnen leiden tot identificatie van de melder/diereigenaar.

Het voordeel van het melden van bijwerkingen voor u als dierenarts
Naast het feit dat u en wij verplicht zijn vermoedelijke bijwerkingen te melden, zitten er veel voordelen aan het melden hiervan. Meldingen leiden tot meer kennis over diergeneesmiddelen en actieve stoffen.

Het gebruik van diergeneesmiddelen wordt veiliger doordat er meer bekend wordt over welke risico’s er aan het gebruik verbonden zijn, hoe deze risico’s te minimaliseren zijn en hoe eventuele bijwerkingen voorkómen of behandeld kunnen worden. Dierenartsen kunnen zo steeds beter anticiperen op de mogelijke risico’s en dus beter afgewogen keuzes maken. Op de langere termijn zorgt uw melding ervoor dat diergeneeskunde van een steeds hoger niveau wordt.

Voor verdere vragen met betrekking tot farmacovigilantie kunt u ons bereiken via pharmacovigilance@dopharma.com of via 0162-582000.