Diergeneesmiddelengebruik via de cascade – update 2021

Indien er voor een betreffende diersoort en aandoening geen geregistreerd middel is, kan een dierenarts gebruik maken van de cascade. In dit artikel wordt uitgelegd hoe de cascade werkt en hoe deze toegepast kan worden. In het eerste deel van dit artikel kunt u lezen hoe de cascade op dit moment werkt. Verderop staat kort beschreven wat er zal wijzigen als de nieuwe wetgeving van toepassing wordt in 2022.

Uitleg cascade

Het toepassen van de cascade is beschreven in het Besluit Diergeneeskundigen, artikel 5.1 en artikel 5.2.

De eerste voorwaarde voor het toepassen van de cascade is dat de dieren onaanvaardbaar lijden wordt bespaard. Daarna worden de volgende stappen doorlopen:

  1. Is er een Nederlands product geregistreerd voor een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort.
  2. Als dit niet het geval is, kan er gebruik worden gemaakt van:
    1. een in Nederland humaan geregistreerd geneesmiddel;
    2. een in een andere lidstaat van de EU geregistreerd diergeneesmiddel voor toepassing bij dezelfde of een andere diersoort.
  3. Ten slotte is er de mogelijkheid een magistraal bereid diergeneesmiddel te gebruiken.

Het correct toepassen van de cascade is weergegeven in de figuur.

Het gebruik van een product dat is geregistreerd in een andere EU-lidstaat is dus mogelijk, mits er in Nederland niets is geregistreerd voor de beoogde en andere diersoorten, of wanneer alle in Nederland geregistreerde producten niet op voorraad zijn.

Voedselproducerende dieren

Bij voedselproducerende dieren mogen alleen diergeneesmiddelen worden toegepast met een werkzame stof waarvoor een MRL (maximum residue level) is vastgesteld, of waarvoor is bepaald dat een MRL niet nodig is. Deze middelen zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane stoffen) van Verordening (EU) 37/2010.

Het is niet noodzakelijk dat er een MRL is voor de diersoort waarvoor het product wordt toegepast. Het is echter wel belangrijk dat er rekening wordt gehouden met eventuele opmerkingen in deze tabel, zoals “niet voor gebruik bij dieren die melk of eieren voor humane consumptie produceren”. Werkzame stoffen met deze opmerking mogen ook niet via de cascade worden toegepast bij dieren die melk of eieren voor humane consumptie produceren.

De gehanteerde wachttijd is minimaal even lang als de wachttijd die aangegeven wordt voor het betreffende middel en de betreffende diersoort. Als er geen wachttijd is aangegeven voor de betreffende diersoort, geldt een minimale wachttijd van:

  1. 7 dagen voor eieren en melk;
  2. 28 dagen voor vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval;
  3. 500 graaddagen voor visvlees.

Het is dus niet altijd verplicht om bovenstaande wachttijden aan te houden, bijvoorbeeld:

  1. bij het toepassen van een diergeneesmiddel dat voor de doeldiersoort is geregistreerd voor een andere indicatie (maar verder conform registratiebeschikking toegepast wordt), kan de wachttijd worden aangehouden die de registratiebeschikking vermeldt;
  2. Komt het voor het te behandelen doeldier en de indicatie geregistreerde middel uit een andere EU lidstaat en wordt dat middel binnen de registratiebeschikking van de betreffende lidstaat voorgeschreven, dan kan de wachttijd worden aangehouden die in de betreffende lidstaat bij de registratie is vastgesteld.

Paarden

Voor paarden geldt een uitzondering op de cascade. In Verordening (EU) 1950/2006 is een lijst opgenomen met werkzame stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paarden. Deze stoffen mogen alleen gebruikt worden voor de behandeling van de in de verordening genoemde specifieke ziekteverschijnselen, behandelingsbehoeften en zoötechnische doeleinden.

Ook paarden die bestemd zijn voor humane consumptie mogen behandeld worden met deze diergeneesmiddelen, maar er moet dan een wachttijd van minimaal zes maanden worden toegepast.

Behandelen met een ander diergeneesmiddel is alleen toegestaan indien voldaan wordt aan de eisen voor voedselproducerende diersoorten, of wanneer op het paardenpaspoort wordt aangegeven dat het dier uitgesloten is voor de voedselproductie.

Administratie & Etikettering

Bij het gebruik van diergeneesmiddelen volgens de cascade dient de dierenarts het diergeneesmiddel zelf van etiketten te voorzien met de Nederlandse gegevens. Tevens is het verplicht bij iedere levering van diergeneesmiddelen een Nederlandstalige bijsluiter af te geven aan de dierhouder.

Administratie dierenarts

De eisen voor administratie van de dierenarts zijn weergegeven in de regeling diergeneeskundigen.

Bij het toepassen of afleveren van diergeneesmiddelen via de cascade bij voedselproducerende dieren dient een dierenarts tenminste de volgende administratie te voeren:

  1. de datum waarop de dieren werden onderzocht;
  2. naam en adres van de houder van de dieren;
  3. het aantal behandelde dieren;
  4. de diagnose;
  5. de diergeneeskundige motivering voor de toediening van het diergeneesmiddel;
  6. de voorgeschreven diergeneesmiddelen;
  7. de toegediende dosering;
  8. de duur van de behandeling;
  9. de geadviseerde wachttijd.

Deze administratie moet gedurende een periode van minimaal vijf jaar bewaard worden.

Informatie van de dierenarts aan de dierhouder

Bij de toepassing van diergeneesmiddelen volgens de cascaderegeling dient de dierenarts op voorhand de volgende informatie aan de dierhouder te verstrekken:

  1. Informeren over het gebruik van niet geregistreerde (dier)geneesmiddelen;
  2. Wijzen op mogelijke risico’s bij gebruik van het (dier)geneesmiddel;
  3. Naam en hoeveelheid van het afgeleverde (dier)geneesmiddel;
  4. De in acht te nemen wachttijd.

De laatste twee punten moeten schriftelijk overhandigd worden aan de dierhouder.

Bij een behandeling van paarden volgens de cascade worden de bijzonderheden van een behandeling met een diergeneesmiddel via de cascade beschreven in hoofdstuk IX van het paspoort van het betreffende paard.

De dierenarts moet in de administratie van de houder van dieren de volgende aantekening maken:

  1. de datum van de behandeling met diergeneesmiddelen voor zover door de dierenarts uitgevoerd;
  2. benaming en, in voorkomend geval, nummer van het diergeneesmiddel;
  3. de identificatie van de behandelde dieren;
  4. de in acht te nemen wachttijd;
  5. het doel van de behandeling;
  6. de wijze van toediening van het diergeneesmiddel.

Ook deze administratie moet voor een periode van minimaal vijf jaar bewaard worden.

Cascade vanaf 2022

De Europese Commissie heeft in 2019 een nieuwe wet gepubliceerd: Verordening (VO) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen. Deze wetgeving leidt tot intrekking van de huidige wetgeving (2001/82/EG). De nieuwe wetgeving is echter pas op 29-01-2022 van toepassing. Tot die tijd is dus de huidige wetgeving zoals hierboven beschreven van toepassing.

Wat verandert er in 2022?

Ook na 29-01-2022 blijft het mogelijk om diergeneesmiddelen in te zetten volgens een vergelijkbaar systeem. In Artikel 113 van Verordening 2019/6 wordt dit beschreven als “Gebruik van geneesmiddelen buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen”. Voor voedselproducerende diersoorten zijn dit de belangrijkste wijzigingen:

  • Tot 2022 moet er altijd eerst binnen de eigen lidstaat worden gekeken naar een geregistreerd diergeneesmiddel voor een andere diersoort of voor een andere indicatie. Pas daarna kan worden uitgeweken naar een andere lidstaat.
    Vanaf 2022 mag er in de eerste stap van de cascade worden gekeken naar een product in de betrokken lidstaat of een andere lidstaat dat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of een andere voedselproducerende landdiersoort voor dezelfde of voor een andere indicatie. Vervolgstappen zijn een product voor een niet voedselproducerende diersoort voor dezelfde indicatie (2), een humaan geregistreerd geneesmiddel (3) of ex tempore bereiding (4).
  • Indien er in de bijsluiter van een product geen wachttijd wordt beschreven voor de betreffende diersoort, wordt er niet automatisch een wachttijd van 28 dagen voor vlees en 7 dagen voor melk en eieren gehanteerd. In Verordening 2019/6, Artikel 115 wordt beschreven dat de langste wachttijd uit de SPC voor respectievelijk vlees, eieren en melk moet worden vermenigvuldigt met 1,5 voor de te hanteren wachttijd. Alleen als er geen wachttijd in de bijsluiter staat, wordt de wachttijd 28 dagen voor vlees, 7 dagen voor melk en 10 dagen voor eieren.

Referenties

  1. Besluit Diergeneeskundigen, artikelen 5.1 en 5.2
  2. Regeling Diergeneeskundigen, artikelen 5.1 t/m 5.4
  3. Verordening (EU) 37/2010 (Alfabetische lijst van farmacologische werkzame stoffen en MRL-waarden)
  4. Verordening (EU) 1950/2006 (Lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen)
  5. Verordening (EU) 2019/6 (Verordening diergeneesmiddelen; artikelen 112 t/m 115)
  6. Verordening (EU) 2018/470 (Nadere regels voor de maximumwaarde voor residuen die in aanmerking moet worden genomen bij de controle van levensmiddelen)