Diergeneesmiddelengebruik via de cascade

Indien er voor een betreffende diersoort en aandoening geen geregistreerd middel is, kan een dierenarts gebruik maken van de cascade. Het diergeneesmiddel wordt dan off label gebruikt. In dit artikel wordt uitgelegd hoe de cascade werkt en hoe deze toegepast kan worden.

Uitleg cascade

Het toepassen van de cascade is beschreven in het Besluit Diergeneeskundigen, artikel 5.1 en artikel 5.2.

De eerste voorwaarde voor het toepassen van de cascade is dat de dieren onaanvaardbaar lijden wordt bespaard. Daarna worden de volgende stappen doorlopen:

  1. Is er een Nederlands product geregistreerd voor een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort.
  2. Als dit niet het geval is, kan er gebruik worden gemaakt van:
    1. Een in Nederland humaan geregistreerd geneesmiddel;
    2. Een in een andere lidstaat van de EU geregistreerd diergeneesmiddel voor toepassing bij dezelfde of een andere diersoort.
  3. Ten slotte is er de mogelijkheid een magistraal bereid diergeneesmiddel te gebruiken.

Het correct toepassen van de cascade is weergegeven in de figuur.

Voedselproducerende dieren

Bij voedselproducerende dieren mogen alleen diergeneesmiddelen worden toegepast met een werkzame stof waarvoor een MRL (maximum residue level) is vastgesteld, of waarvoor is bepaald dat een MRL niet nodig is. Deze middelen zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane stoffen) van Verordening (EU) 37/2010.

Het is niet noodzakelijk dat er een MRL is voor de diersoort waarvoor het product wordt toegepast. Het is echter wel belangrijk dat er rekening wordt gehouden met eventuele opmerkingen in deze tabel, zoals “niet voor gebruik bij dieren die melk of eieren voor humane consumptie produceren”. Werkzame stoffen met deze opmerking mogen ook niet via de cascade worden toegepast bij dieren die eieren of melk voor humane consumptie produceren.

De gehanteerde wachttermijn is minimaal even lang als de wachttermijn die aangegeven wordt voor het betreffende middel en de betreffende diersoort. Als er geen wachttermijn is aangegeven voor de betreffende diersoort, geldt een minimale wachttijd van:

  1. 7 dagen voor eieren en melk;
  2. 28 dagen voor vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval;
  3. 500 graaddagen voor visvlees.

Paarden

Voor paarden geldt een uitzondering op de cascade. In Verordening (EU) 1950/2006 is een lijst opgenomen met werkzame stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paarden. Deze stoffen mogen alleen gebruikt worden voor de behandeling van de in de verordening genoemde specifieke ziekteverschijnselen, behandelingsbehoeften en zoötechnische doeleinden.

Ook paarden die bestemd zijn voor humane consumptie mogen behandeld worden met deze diergeneesmiddelen, maar er moet dan een wachttermijn van minimaal zes maanden worden toegepast.

Behandelen met een ander diergeneesmiddel is alleen toegestaan indien voldaan wordt aan de eisen voor voedselproducerende diersoorten, of wanneer op het paardenpaspoort wordt aangegeven dat het dier uitgesloten is voor de voedselproductie.

Administratie & Etikettering

Bij het gebruik van diergeneesmiddelen volgens de cascade dient de dierenarts het diergeneesmiddel zelf van etiketten te voorzien met de Nederlandse gegevens. Tevens is het verplicht bij iedere levering van diergeneesmiddelen een Nederlandstalige bijsluiter af te geven aan de dierhouder.

Administratie dierenarts

De eisen voor administratie van de dierenarts zijn weergegeven in de regeling diergeneeskundigen.

Bij het toepassen of afleveren van diergeneesmiddelen via de cascade bij voedselproducerende dieren dient een dierenarts tenminste de volgende administratie te voeren:

  1. de datum waarop de dieren werden onderzocht;
  2. naam en adres van de houder van de dieren;
  3. het aantal behandelde dieren;
  4. de diagnose;
  5. de diergeneeskundige motivering voor de toediening van het diergeneesmiddel;
  6. de voorgeschreven diergeneesmiddelen;
  7. de toegediende dosering;
  8. de duur van de behandeling;
  9. de geadviseerde wachttermijn.

Deze administratie moet gedurende een periode van minimaal vijf jaar bewaard worden.

Informatie van de dierenarts aan de dierhouder

Bij de toepassing van diergeneesmiddelen volgens de cascaderegeling dient de dierenarts op voorhand de volgende informatie aan de dierhouder te verstrekken:

  1. Informeren over het gebruik van niet geregistreerde (dier)geneesmiddelen;
  2. Wijzen op mogelijke risico’s bij gebruik van het (dier)geneesmiddel;
  3. Naam en hoeveelheid van het afgeleverde (dier)geneesmiddel;
  4. De in acht te nemen wachttermijn.

De laatste twee punten moeten schriftelijk overhandigd worden aan de dierhouder.

Bij een behandeling van paarden volgens de cascade worden de bijzonderheden van een behandeling met een diergeneesmiddel via de cascade beschreven in hoofdstuk IX van het paspoort van het betreffende paard.

De dierenarts moet in de administratie van de houder van dieren de volgende aantekening maken:

  1. de datum van de behandeling met diergeneesmiddelen voor zover door de dierenarts uitgevoerd;
  2. benaming en, in voorkomend geval, nummer van het diergeneesmiddel;
  3. de identificatie van de behandelde dieren;
  4. de in acht te nemen wachttermijn;
  5. het doel van de behandeling;
  6. de wijze van toediening van het diergeneesmiddel.

Ook deze administratie moet voor een periode van minimaal vijf jaar bewaard worden.

Referenties

  1. Besluit Diergeneeskundigen, artikelen 5.1 en 5.2
  2. Regeling Diergeneeskundigen, artikelen 5.1 t/m 5.4
  3. Verordening (EU) 37/2010
  4. Verordening (EU) 1950/2006