Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere macrolide antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
De aangegeven dosering en duur van de behandeling niet overschrijden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Veiligheidswaarschuwingen voor de toepasser:
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN – WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG NAUWKEURIG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN
- Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
- Transporteer nooit een met dit diergeneesmiddel gevulde injectiespuit voorzien van een naald. De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen. Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
- Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
- Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
- Werk niet alleen als u dit diergeneesmiddel gebruikt.
- In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en de flacon of bijsluiter moet worden getoond. Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine of ketoprofen, voor niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) of voor benzylalcohol moeten het contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Tilmicosine kan ernstige bijwerkingen veroorzaken aan het hart en kan mogelijk dodelijk zijn. Ketoprofen kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Accidentele zelfinjectie en contact met de huid moeten zorgvuldig worden vermeden. Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie om zelfinjectie te voorkomen. Draag een beschermende uitrusting bestaande uit ondoordringbare handschoenen en een veiligheidsbril bij het hanteren van dit diergeneesmiddel. In het geval van een accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Ketoprofen kan aangeboren afwijkingen veroorzaken. Dit diergeneesmiddel mag niet worden toegediend door een vrouw die zwanger is.
Het diergeneesmiddel kan lichte irritaties veroorzaken aan de huid en ogen. Vermijd spetters op de huid en in de ogen. In het geval van een accidenteel contact met de huid of ogen, grondig spoelen met schoon water. Raadpleeg een arts indien de irritatie aanhoudt.
Handen wassen na gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen worden overwogen als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.
DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS PROPRANOLOL TOE.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linkerventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat een infuus van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dat de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig worden bewaakt en ondersteunend worden behandeld.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) op: tel: 030 2748888.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen (en andere vormen van interactie)
Dit diergeneesmiddel mag niet worden toegediend gelijktijdig/in combinatie met, of binnen 24 uur na toediening van andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) en glucocorticosteroïden. Een gelijktijdige toediening van diuretica, nefrotoxische middelen en anticoagulantia moet worden vermeden.
Ketoprofen kent een sterke binding aan plasma-eiwitten en kan andere medicijnen met een sterke eiwitbinding verdringen of er zelf door worden verdrongen, bijvoorbeeld anticoagulantia. Vanwege het feit dat ketoprofen de trombocytenaggregatie kan remmen en gastro-intestinale ulceratie kan veroorzaken, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere middelen die dezelfde bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Subcutane injectie van het diergeneesmiddel in een enkele dosis van 30 mg tilmicosine en 9 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht veroorzaakt lokale zwellingen en verwondingen van variabele grootte op de plaats van injectie die tot necrose leiden. Deze laesies verdwijnen na een periode van 45 dagen tot 57 dagen.
De toediening van 3 keer de aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel (30 mg tilmicosine en 9 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht) kan een verhoging veroorzaken van het gehalte aan creatine-kinase (CPK).
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Pagina doorsturen
